메디칼타임즈=문성호 기자한독은 한국노바티스와 호흡기 제품 4종에 대한 국내 판매 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 한독과 한국노바티스가 19일 호흡기 제품 4종에 대한 국내 판매 계약을 체결했다. 좌측부터 김영진 한독 회장, 유병재 한국노바티스 대표이사한독은 2013년 온브리즈의 국내 판매를 담당한 바 있으며 이번 계약으로 조터나, 에너제어, 어택트라까지 총 4종을 담당하게 됐다. 한독은 2023년 1월 1일부터 이들 제품에 대한 국내 독점 유통 및 판매, 프로모션을 담당하게 된다.온브리즈와 조터나는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 사용되는 치료제이다. '온브리즈(인디카테롤)'는 흡입형 기관지 확장제로 만성폐쇄성폐질환의 유지요법에 사용된다. '조터나(인다카테롤·글리코피로니움)는 2개의 기관지 확장제인 지속성 베타2 항진제(LABA) 인다카테롤과 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 글리코피로니움으로 이루어진 복합 만성폐쇄성폐질환치료제이다. 다양한 임상을 통해 폐기능 개선, 호흡곤란 개선, 악화 예방 효과를 모두 확인했다.에너제어와 어택트라는 천식에 사용되는 치료제이다. '에너제어(모메타손·인다카테롤·글리코피로니움)'는 최초의 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 천식 치료제로 임상 결과에서 천식조절, 폐기능, 건강상태 개선 효과를 모두 확인했다. '어택트라(모메타손‧인다카테롤)'는 1일 1회 복합 천식 치료제로 임상 결과에서 타 치료제 대비 우수한 폐기능 개선 효과를 확인했다.한독 김영진 회장은 "현재 엑셀론과 트리렙탈로 노바티스와 협력해오고 있으며 이번 기회를 통해 파트너십을 보다 강화하게 됐다"며 "우수한 여러 제품들을 맡게 되어 매우 기쁘며 호흡기 질환 환자들의 보다 건강한 삶에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 "호흡기 분야의 전문성을 바탕으로 우수한 영업력과 유통망을 갖춘 한독을 통해 노바티스의 호흡기 치료제를 의료현장에 제공할 수 있어 기쁘다"며 "양사의 긴밀한 파트너십을 통해 의료진과 환자들의 편의가 향상될 것으로 기대하며, 앞으로 한국노바티스는 혁신 신약 · 치료제 플랫폼의 연구 개발과 신속한 국내 도입, 환자들의 치료 접근성 개선에 더욱 집중하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 진행중인 노바티스의 대규모 직원 구조 조정 여파로  한국 노바티스에서도 호흡기 사업부가 아예 사라질 것으로 보인다.14일 제약업계에 따르면 한국노바티스가 희망퇴직(ERP) 프로그램 마무리하고 오는 10월 1일부로 호흡기 부서를 정리, 새로운 조직 체계를 출범할 예정인 것으로 파악됐다.한국노바티스는 구조조정의 일환으로 지난 6일까지 희망퇴직 신청을 받았다.  이미 노바티스는 지난 6월 글로벌 조직 개편을 선언하면서 제약 사업부와 항암 사업부를 통합하는 대대적인 조정에 들어간 상황이다.전 세계적으로 8000명 직원을 축소한다는 계획으로 부서를 통합하는 과정에서 불필요한 인력을 줄여 2024년 내 10억 달러를 절감하겠다는 목표다.이에 따라 한국노바티스도 업무가 중복되는 법률팀, 인사팀, 마케팅팀, 영업팀 등을 대상으로 ERP를 진행하는 방안을 추진해 왔다. 특히, 이번 구조 조정의 가장 큰 변화는 호흡기질환 사업부가 아예 없어진다는 점이다.지금까지 한국노바티스는 핵심 사업부문으로 ▲심혈관대사성질환 ▲안과질환 ▲이식면역 및 피부질환 ▲척수성 근위축증 ▲호흡기질환 등 5개 부문을 운영해 왔다.하지만 10월부터 새롭게 시작되는 조직은 ▲혈액학(Hematology) ▲고형암(Solid Tumor) ▲CV>X(Gene therapy / 유전자치료) ▲면역학(Immunology) ▲IMMI(In-Market & Business Innovation) 등의 부서로 추려질진다. 노바티스 내부에 따르면 기존에 노바티스 호흡기부서는 10명 초반 안팎의 규모를 유지해 왔으며 이번에 ERP 과정에서 호흡기 부서의 폐지를 전달하면서 일부 직원이 사직 의사를 밝힌 상태다.노바티스 A직원은 "호흡기부서가 없어진다는 내용이 알려지면서 부서의 약 30%정도가 사직 의사를 밝힌 것으로 알고 있다"며 "ERP를 신청하지 않은 직원은 부서조정이 이뤄지기 전까지 대기 발령이 될 예정인 것으로 안다"고 말했다.다만, 기존에 노바티스가 가지고 있던 호흡기 제품군의 매출 규모가 크지 않아 기업 측면에서 조직 재구성에 따른 부담은 적을 것으로 분석된다.에너제어, 어택트라 제품사진노바티스의 호흡기부서의 대표적인 제품은 최초의 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 천식 치료제인 에너제어(성분명 모메타손‧인다카테롤‧글리코피로니움)와 1일 1회 고정용량 ICS/LABA 복합제인 어택트라(성분명 모메타손‧인다카테롤)다.두 치료제 모두 정량으로 복용했는지 환자가 직접 눈으로 확인할 수 있다는 강점이 있고, 지난해 9월 급여기준이 신설됐지만 의약품조사기관 아이큐비아 기준 상반기 두 제품의 매출 합은 약 8억 원에 그쳤다.노바티스의 주요 제품군 중 하나인 졸레어의 경우 알레르기성천식 적응증 등을 바탕으로 약 70억의 매출을 기록했지만 이밖에도 '만성 특발성 두드러기' '비용종을 동반한 만성비부비동염' 적응증도 가지고 있어 면역 질환 부서에서 담당하고 있다.이에 대해 노바티스 측은 "한국노바티스는 본사의 전략적 방향에 맞춰 핵심 치료사업에 집중하기 위해 사업부를 개편할 예정"이라며 "호흡기 부서에서 근무한 직원 가운데 EPR를 신청한 경우 관련 절차를 밟고 그 외에는 본인의 의사와 비즈니스 니즈에 따라 타부서로 재배치될 예정"이라고 설명했다.한편, 한국노바티스는 지난 6일까지 ERP 희망서를 받은 뒤 같은 주 목요일인 8일 최종결과를 통보한 상태다.구체적인 ERP 신청 규모는 알려지지 않았지만 당초 예상 신청률을 웃돌았다는 게 노바티스 내부의 설명.이에 대해 노바티스는 이번 ERP의 목표치와 관련해 본사의 전략적 방향에 맞춰 핵심 치료사업에 집중하기 위한 조직 개편의 일환인 만큼 특정 달성 기준이 없다는 입장을 유지하고 있다.노바티스 측은 "한국 조직에 미치는 변화를 최소화하기 위해 한국노바티스의 입장을 적극적으로 본사에 전달했다"며 "이번 희망 퇴직은 자발적으로 신청한 사람들에 한해 진행됐기 때문에 타깃 달성 여부에 대해 논하기는 어렵다"고 밝혔다.이어 노바티스는 "모든 절차가 마무리되면 효율적인 조직으로 재정비하기 위한 여건이 마련될 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자 약평위 심의 대상이된 노바티스 천식약 노바티스의 천식약과 한국엠에스디의 에이즈약이 급여권 진입에 한발짝 다가섰다. 정부 측이 평가한 금액을 제약사가 수용하면 급여 전환이 가능하다. 건강보험심사평가원은 4일 이같은 내용을 골자로 한 제5차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의결과를 공개했다. 급여 적정성 평가를 받은 신약은 2개 제약사의 4개 품목. 이들 품목 모두 약평위가 평가한 금액 이하를 제약사가 수용했을 때 급여가가 가능하다. 4개 품목을 구체적으로 살펴보면 노바티스의 약은 천식약으로 어택트라 흡입용캡슐(모메타손·인다카테롤)과 에너제어 흡입용캡슐(모메타손·인다카테롤·글리코피로니움)이다. 어택트라 흡입용캡슐은 저용량(80/150μg), 중용량(160/150μg), 고용량(320/150μg) 3개 용량으로, 에너제어 흡입용캡슐은 중용량(80/150/50μg)과 고용량(160/150/50μg) 두 가지 용량이다. 두 치료제 모두 정량으로 복용했는지 환자가 직접 눈으로 확인할 수 있으며, 흡입 시 공기 흐름 저항을 낮춰 편안한 흡입을 돕는다. 한국엠에스디의 에이즈약 피펠트로정(도라비린)과 델스트리고정(도라비린·라미부딘·테노포비르)도 약평위의 평가금액을 제약사가 받아들이면 급여가 가능하다. 피펠트로와 델스트리고는 모두 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자의 에이즈 치료를 위해 쓴다. 한편, 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 흡입용 스테로이드(ICS)를 포함한 LABA 및 LAMA 첫 3제 복합 천식 치료제가 국내 처방권에 진입한다. 24일 식품의약품안전처로부터 한국노바티스 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 천식 치료제 '에너제어 흡입용캡슐(모메타손/인다카테롤/글리코피로니움)'과 새로운 1일 1회 고정용량 ICS/LABA 복합제인 '어택트라 흡입용캡슐(모메타손/인다카테롤)'이 1일 1회 천식 유지 치료요법으로 허가받았다. 에너제어 흡입용캡슐은 중용량(80/150/50μg)과 고용량(160/150/50μg) 두 가지 용량으로, 어택트라 흡입용캡슐은 저용량(80/150μg), 중용량(160/150μg), 고용량(320/150μg) 3개 용량으로 시판허가를 받았다. 에너제어와 어택트라 흡입을 위해 사용되는 흡입용캡슐은 정량으로 복용했는지 환자가 직접 눈으로 확인할 수 있으며, 흡입 시 공기 흐름 저항을 낮춰 편안한 흡입을 돕는다. 두 치료제 모두 ICS/LABA 치료에도 증상이 조절되지 않는 천식 환자에서 폐기능 개선부터 삶의 질 개선까지 다양한 측면에서 유의미한 개선을 확인했다. 한국노바티스 면역피부/호흡기 사업부 송경령 전무는 "혁신적인 두 제품의 허가로, 한국노바티스는 폭넓은 천식 치료제 포트폴리오를 구축했다. 세계천식기구(GINA) 가이드라인에서 천식 2단계부터 5단계에 이르는 환자에 폭 넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "기존 치료와 비교해 개선된 폐기능 및 천식 조절 효과를 확인한 에너제어 흡입용캡슐과 어택트라 흡입용캡슐을 통해 충분히 증상이 조절되지 않아 고통받았던 천식 환자들이 더 나은 삶을 영위할 수 있는 최적의 치료 옵션이 되기를 기대한다"고 전했다. 에너제어 흡입용캡슐은 표준치료에도 불구하고, 증상이 조절되지 않는 천식 환자에서 기존 2제(ICS/LABA)는 물론이고 3제 병용치료(ICS/LABA+LAMA)와 비교해서도 ▲폐기능 개선 ▲악화 감소 ▲천식 조절 ▲삶의 질 개선 모두에서 유의미한 결과를 확인했다. 에너제어 흡입용캡슐의 폐기능 개선 효과는 고용량 ICS/LABA(플루티카손/살메테롤, 모메타손/인다카테롤)와 비교한 IRIDIUM 연구를 통해 확인됐다. 연구에서 고용량 에너제어 흡입용캡슐은 26주차에 고용량 어택트라 흡입용캡슐(ICS/LABA) 대비 1차 평가변수인 최저 1초간 강제호기량(trough FEV1, 이하 FEV1)을 76mL(299mL, 223mL), 65mL(320mL, 255mL) 개선시켰으며, 2차 분석에서도 1일 2회 고용량 플루티카손/살메테롤(이하 FLU/SAL) 대비 유의미한 최저 FEV1 개선(199mL)이 관찰됐다. 26주 차에 확인된 FEV1개선 효과는 52주 차까지 유지됐다. 천식 악화에서도 고용량 에너제어 흡입용캡슐은 고용량 FLU/SAL과 비교해 52주 차에 연간 중등도-중증 악화율을 36%, 중증 천식 악화율을 42%로 유의하게 감소시켰다. 천식 조절이 되지 않는 환자에서 1일 2회 FLU/SAL과 1일 1회 티오트로피움(이하 TIO) 투여 대비 삶의 질 향상 효과를 비교한 ARGON 연구에서, 중용량 및 고용량 모두 천식관련 삶의 질 평가(Asthma Quality of Life Questionnaire 이하, AQLQ)에 있어 비열등성을 확인했다. 한편 어택트라 흡입용캡슐은 중용량 및 고용량 ICS 단독요법, 저용량 ICS/LABA 치료에도 증상 조절이 되지 않은 환자에서 통계적으로 유의한 폐 기능 개선 효과와 천식 조절 개선을 확인했다.